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体外诊断试剂及耗材行业分析(下)

浏览次数: 日期:2014-12-08

摘要:

3.体外诊断试剂市场分析

3.1 我国体外诊断试剂行业现状

体外诊断市场中包括诊断试剂、耗材和仪器设备三部分,其中诊断试剂是占比最大的一块,比例在80%左右,其余20%左?#19994;?#24066;场是诊断设备和耗材。2011年,我国体外诊断市场的总规模预计在146亿元左右,从2007年至2010年,我国体外诊断市场整体增速平稳上升。预计在2014年体外诊断市场总体规模将超过260亿元,2010-2014年的年均复合增速在21.6%左右。

体外诊断领域中,诊断试剂占比在80%以上,根据预测,2011年我国体外诊断行业将近150亿元的市场规模中,体外诊断试剂的规模为120亿元左右,占比82%,其中免疫诊断试剂占整个诊断试剂市场的约29%,生化诊断试剂占26%,免疫诊断和生化诊断主要用于临床诊断,二者占全部诊断试剂市场份额的55-60%的份额;包括分子诊断试剂在内的其他诊断试剂占比27%。

体外诊断领域中,诊断试剂占比在80%以上,根据预测,2011年我国体外诊断行业将近150亿元的市场规模中,体外诊断试剂的规模为120亿元左右,占比82%,其中免疫诊断试剂占整个诊断试剂市场的约29%,生化诊断试剂占26%,包括分子诊断试剂在内的其他诊断试剂占比27%。

 

2010年我国体外诊断试剂的市场规模将近100亿元,预计2014年这一数据将接近230亿元,4年间的复合增速约为23.1%,略高于体外诊断行业的整体增速。

3.2 全球体外诊断试剂行业情况——核酸诊断异军突起

 

根据专业机构预测,2012年全球的IVD市场规模将超过560亿美元,2007年这一数字约为420亿美元,5年间的复合增速为6.07%。从全球的增速情况来看,IVD市场基本已经步入了成熟阶段。

从地区来看,全球不同地区和国?#19994;腎VD市场表现出?#21496;?#22823;的差异,北美、西欧和日本等发达国家和地区的IVD市场规模体量大,它们占据了全球约3/4的IVD市场规模,但是他们的市场已步入了成熟期,增速?#19979;?#39044;计2007-2012年的年均复合增速在4%左右,而以中国、拉丁美洲和印度为代表的新型市场,虽然目前的市场总量较小,但是增速高,年均复合增速在12-16%之间,其中中国的IVD市场规模预计2012年将达到将近22亿美元(约合143亿人民币),在全球的市场份额将由2007年的2%上升到4%。

在具体品种方面,如下图所示,横轴为细分品种的市场份额(2012年预测),纵轴为2007-2012年的年均复合增速,球体大小代表细?#36136;?#22330;规模的大小。图表中右侧图例是按照CAGR由高到底的顺序排?#23567;?#25105;们以10%的市场份额和10%的复合增速为界,将图分为4个区域,我们注意到在IVD行业内没有体量大增速高的细分领域,微生物?#22836;?#23376;诊断、流式细胞技术以及核酸诊断是增速最快的三个品种,它们的年均复合增速在10%以上,其中核酸诊断在全部细分领域中,是唯一一个兼顾了市场容量和复合增速的细分领域。

 

在市场规模方面,快速诊断试剂(POCT:Point of Care testing)占据了主要的市场份额,其中市场份额最大的是用于糖尿病快速诊断的试剂,以及用于科研和医?#21512;?#32479;的快速诊断试剂,二者合计占据了30%的市场份额。此外,临床化学诊断试剂的市场份额12%,是第三大细分领域。这三个细?#36136;?#22330;的特点是容量大,增速低,其复合增速在5%左右,临床化学诊断试剂的复合增速仅为2%左右。

4. 我国体外诊断试剂行业未来驱动因素

 

体外诊断试剂作为诊断用药,与一般治疗用药不同,诊断试剂是医生给患者提供诊断方案前的重要参?#23478;?#25454;,我们认为诊断试剂行业的扩充将最直?#37038;?#30410;于我国诊疗人次的提高和医疗水平的提升,就诊人次上升和卫生费用的提高将是带动行业发展的持久动力,而我国传染病形式的严峻、血源筛查核酸检测工作的推广和行业整合将是未来推动诊断试剂行业发展的直接动力。

4.1 诊疗人次稳步增长,卫生费用增长乏力,结构调整或成为扩容动力

 

诊疗人次稳步增长是体外诊断行业扩容的最直接动力,2011年我国卫生机构的诊疗人次超过60亿人次,同比增速接近8%。2004年这一数字为40亿人次,7年间增加了超过20亿人次,我们认为未?#27425;?#22269;人口的自然增速放缓,但是生活水平的提高和健康意识的加强将使诊疗人次稳步增长。

诊疗人次对体外诊断试剂生产企业的影响是显著而直接的,我们将2005年-2011年我国人诊疗人次增速与科华生物和达安基因的业绩增速进行对比,发现它们之间具有较好的吻合特征。

我们注意到我国的卫生总费用从2000年的4600亿元增长到2006年的接近1万亿用了大约6年时间;2010年我国卫生总费用接近2万亿元,比2006年又翻了一番,而这次翻番仅用了3年的时间。卫生费用规模的迅速扩张,一方面意味着医疗卫生市场的容量增大,另一方面我们也注意到,随着基数的增大,卫生费用的增速明显下降,2011年我国卫生总费用增速仅为11%左右,是历?#36820;?#28857;。

我们认为未来体外诊断市场扩容的机会更多地蕴藏在卫生费用的内部调节中。目前的矛盾在于药品费用增长过快,药品费用在卫生总费用中的占比过高。

药品费用方面,2011年,我国的药品费用将近9400万元,同比增长了24%。2009年我国的药品费用大幅增长,随后三年都保?#33267;?#36739;高的水平,而同期我国的医药卫生总费用增速已经出现了明显下滑。

 

药品费用占比方面,2008年药品费用在卫生总费用中的占比约为35%,是近十年的最低水平。但在之后,随着药品费用的大幅增长,药费在总费用的占比明显提升,2011年这一比例达到了42%。

在医院收入和患者消费层面来看,根据卫生部公布的数据,2011年我国医院药品收入平均占总收入的44%,药品收入是公立医院的主要收入来源;同时在消?#35759;耍?011年门诊的次均消费中,药费占比超过55%,住院患者中,?#21496;?#28040;费中超过40%用于药品消费。

与主要发达国家相比,我国药费在总费用中的占比明显偏高。以2007年数据为例,美国的药费占比最低,仅为12%,占比最高的韩国也不过25%,而当年中国的比例为42%。药费占?#35748;?#38477;将是未?#27425;?#22269;卫生费用发展的趋势。

从政策层面方面来讲,国务院在今年四月公布的关于深化医药卫生体制改革2012年主要工作安排的通知中明?#20998;?#20986;,未来改革的重点?#36739;?#20043;一是调整医药价格,取消药品加成政策。提高诊?#21697;选?#25163;术费、护理费等医疗技术服务价格。体外诊断作为确定患者病症的重要手段,我们预计这项费用未来在总费用中的占比将有提升,这将成为未来体外诊断试剂和相关耗材市场扩容的重要来源之一。

4.2 传染病形势严峻,刺激诊断试剂行业发展

在我们前面提到的几大类诊断试剂中,免疫诊断试剂是占比最大的一类,约占全部诊断试剂的将近30%的市场份额,分子诊断占?#35748;?#23545;较小,大约占4-5%的市场份额。免疫诊断试剂主要用于肝炎检测、艾滋病检测、肿瘤检测和?#23633;歟?#20998;子诊断主要用于传染病的检测,它们未来将受益于国家对传染病大力控制而带来的市场扩容。

艾滋病发病人数逐年攀高。

根据卫生部公布的数字,2000年我国艾滋病发病人数253人,而到了2011年这一数字已经上涨到20450人,11年增长了80倍;每十万人的发病率由0.02上升到1.53。

 

而这仅是艾滋病发病人数,由于艾滋病潜伏期较长,所以这个数字没有包括HIV病毒携带者数量,如果考虑病毒携带者,这一数字将更大。根据卫生部的统计年鉴,2000-2011年我国艾滋病发病人数总计在8.7万人左右,而根据卫生部公布的数据,2008年我国的艾滋病感染者和病人数量就已经达到了约70万人。

此外,我国艾滋病发病率上升的一个重要潜在威胁在于男男同性?#31561;?#25968;的上升。目前我国尚缺乏对该人群的准确统计,但是根据网易新闻转引青岛医学院张北川教授的观点,认为目前国内同妻(同性恋的妻子)数量在1000万以上,据此测算?#34892;?#21516;性恋者数量至少在2000万上下。2006年由中国?#37096;?#20013;心牵头完成的首个国内男男同性恋调查报告显示,这一群体是艾滋病感染的高位人群,其感染率高达2.2-3.3%(不同城市见的差异),这一感染率是正常人群的1500倍以上。

 

国务院于2012年发?#21058;恕?#20013;国遏制与防治艾滋病“十二五”行动计划》(行动计划),根据该行动计划,我国将在2015年底,使艾滋病存活和感染者数量将控制在120万左右。

病毒性肝炎患者数量庞大

 

我国的病毒性肝炎患者患病率较高,2006年至今每10万人的患病人数稳定在100人左右。

目前我国的乙肝病毒携带者数量估计超过1亿人,从卫生部公布的近几年我国每年检查出乙?#20301;?#32773;数量来看,总体上呈现出稳中有降的态势。我们认为这和近些年我国卫生部门开展的乙肝控制规划工作有关,根据我国对世界卫生组织的?#20449;擔?012年我国的5岁以下乙肝病毒感染率控制在2%以下,而2006年我国的5岁以下儿童乙肝表面抗原携带?#24335;?#20026;0.96%。我们预计未?#27425;?#22269;乙肝病毒携带者数量将继续保持稳中有降的趋势,但由于病毒携带者数量庞大,乙肝的控制形势依然严峻。

 

丙肝是病毒性肝炎中仅次于乙肝的第二大疾病,我们注意到丙?#20301;?#32773;数量增加显著。2008-2011年,我国乙?#20301;?#32773;数量总体下降,而丙?#20301;?#32773;数量的年均复合增速为17%,显著高于病毒性肝炎患者的整体增速。

艾滋病和部分病毒性肝炎患病?#23454;?#19978;升从一个侧面?#20174;?#20986;我国传染病的防控面临着严峻形势,临床传染病检测目前主要使用的免疫诊断试剂,我们认为这将成为未来支撑免疫诊断发展的主要因素之一。预计2014年我国的免疫诊断试剂市场规模超过80亿元,市场占比小幅提升,达到36%左右。

4.3 血站系统核酸检测大力推广,或带来市场扩容

我们在上文中指出,体外诊断试剂行业的下游主要是临床检验和血源筛查,从总量和种类上来看,临床检验是最主要的消?#35759;耍?#34880;源筛查主要指血站系统,这一块的消费总量相对较小,诊断试剂使用?#27573;?#20063;比较小,但是临床诊断的市场增量主要来自诊疗人次的提升,以及卫生费用的增长,而对于血站系统而言,血源筛查的核酸诊断试点工作正在进行,未来将全面铺开,将带动体外诊断试剂——尤其是核酸诊断试剂的市场规模的扩容。

血站系统的血液检测结果直接关乎临床用血的安全性,最终的检测结果是决定性信息,而临床的检测结果是给医生的参考性信息,所以血站系统对于诊断试剂的灵敏性要求要高于临床的诊断试剂。

 

目前我国有400多家血站,包括血液中心、中心血站和血站等等,先从献血量和献血人次上来看,1998年我国的采血量不到1000吨,献血人次不到250万人次,到2011年,采血量突破了4000吨,献血人次超过了1200万人次。献血人次的增加意味着血源筛查市场容量的扩大。

血站的血源筛查检测项目包括乙肝(HBV)、丙肝(HCV)、艾滋病(HIV)、梅毒、转氨酶(ALT)、血型、血红蛋白(Hb)、红细胞比容(HCT)和血小板计数(PLT)等。根据从今年6月1日开始执行的《血站技术操作规程(2012版)》,与2002年版本显著区别在于,对于乙肝(HBV)、丙肝(HCV)和艾滋病(HIV)的检测都增添了核酸检测的方法,而在2002年的规程中,这些项目的检测都使用的酶联免疫吸附测定法(ELISA)。

为何要开?#36141;?#37240;检测?核酸检测相比于ELISA检测,可以显著缩短窗口期,从而提高检测的准确性。下表中,黑色数字是ELISA检测方法的窗口期,红色数字是NAT方法的窗口期,通过对?#20219;?#20204;可以发现,NAT方法的检测窗口期明显低于ELISA方法,换句话说,以HBV病毒检测为例,献血者如果在感染病毒的第17天献血,ELISA方法无法检测出来,应为该方法的窗口期为21天,而采用NAT方法就可以检测出阳性,因为该方法的窗口期为15天,提高了临床用血的安全性。

卫生部自2010年开始启动核酸检测(NAT)试点工作,一期共有15家血液中心参?#21360;?010年3月至2011年12月,共完成核酸检测将近230万人份。根据我们的统计,在试点完成的这将近230万人份的核酸检测中,诺华和罗氏占据了将近80%的份额,国产试剂占?#35748;?#23545;较小。正如我们前文所阐述的一样,血源筛查的检测试剂比临床检测试剂的灵敏度要求要高,目前进口产品在灵敏度和稳定性方面占有优势,所以诺华和罗?#31995;?#20135;品在NAT试点工作中占据了较大的份额。

NAT方法与ELISA方法相比,最主要的优势是灵敏度高,这对于血站系统的血源筛查尤为重要,但是NAT方法的?#37038;?#22312;于其相对较高的成本、操作复杂和影响检测结果的因素较多。相比之下,ELISA方法虽然在灵敏度上逊于NAT方法,但是其成本低,可以实现高通量检测,并?#20063;?#20316;简单,此外,ELISA试剂的选择余地也相对较多。这两种方法各有优势,根据《血站技术操作规程(2012版)》,未来的检测将是ELISA+NAT,它们不存在相互取代的关系。如果采用两种检测方法,那?#21019;?#26816;测准确性角度考虑,两种方法不会选择同一品牌的诊断试剂。从目前试点推广的情况来看,诺华和罗氏占据了明显优势,但是我们认为未来NAT全面铺开后,国内厂商的市场份额将逐渐提高。科华生物、达安基因和浩源生物等公司将在这一领域?#21058;熳约?#30340;一块新阵地。

试剂行业中增速最高的一个细分领域。受益于我国未来对传染病控制的加强,血液筛查领域的核酸诊断推广,未?#27425;?#22269;的分子诊断领域将实现高速的增长,预计2010-2014年的年均复合增速在26%以上。

4.4 行业整合,由分散走向集中

 

2005年全球前18名IVD企业占据了72%的市场份额,2007年前16家企业占据了76%的市场份额,而前四大IVD企业——罗氏、西门子、雅培、强生——占据了全球?#23478;话?#30340;市场份额。

IVD行业的集中度在继续提升,尽管行业龙头企业已经占据了较大的市场份额,但是我们注意到,大型制药企业在不断地通过并购的方式实现集中度的进一步提升。2006-2007年西门子频繁出手,斥资超过150亿美元先后收购了DPC、拜耳(诊断)和德灵的诊断试剂业务,这也帮助西门子公司一跃成为全球第二大IVD生产企业。2009年贝克曼收购日本奥林巴斯诊断业务,?#22791;?#20004;年,贝克曼库尔特便被丹纳赫公司以68亿美元价格收购。作为IVD行业龙头的罗氏公司也没有停止收购扩张之路,2011年罗氏以1.19亿美元收购?#35828;?#22269;PVT公司,进一步巩固了IVD行业龙头地位。

与我国医药行业的整体情况类似,我国IVD行业属于新兴产业,与欧美国家相比起步晚,产业化发展相对滞后。根据IVD专委会提供的数据显示,目前我国体外诊断试剂生产企业约300~400家,其中规模以上企业近200家,但年销售收入过亿元的企业仅约20家,企业普遍规模小、品种少。

 

我们对国内IVD市场情况进行了粗略统计,我们统计了国内IVD行业主要公司2011年的收入情况,经过我们粗略的统计,国内体外诊断行业的集中度明显偏低。科华生物、匹基生物和达安基因等15家IVD龙头企业,2011年收入之和仅占当年我国IVD市场规模的33%,而在前文中我们看到全球市场中,前5大企业就占据了全球50%以?#31995;?#20221;额。我们认为我国IVD行业未来将通过并购实?#20013;?#19994;集中度的提升,实力雄厚的医药企业?#37096;?#33021;通过收购的方式进入IVD领域,例如人福医药计划通过非公开发行股票的方式收购?#26412;?#24052;瑞,从而进入IVD领域。

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